药品GMP认证的资本困局

　　“标准的出台让大家的头顶上悬了一把剑。现在，几乎所有的药企都在面临生死抉择。”11月19日，一位与记者熟识的药企老总张良(化名)苦笑着对《财经时报》表示。

　　张所说的标准就是10月29日，由国家药监局最新颁布的修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称新《标准》)，该标准提高了GMP认证门槛，并将从2008年1月1日起实施。

　　“这已经是GMP对药企的第二次考验了。”张良透露，始于1998年的GMP认证最后通牒逼迫大多数药企进行“伤筋动骨”式的GMP改造，至截至2004年的6年时间里，制药企业向全国银行借贷总额高达4000亿元左右。

　　另外，公开的资料显示：在2005年，中国制药企业用于GMP改造的资金平均为8600万元，52%的企业靠从银行贷款获得GMP改造资金，41%的企业完全靠外部资金进行GMP改造。

　　这一系列的数字背后，昭示着中国制药企业的“硬伤”：GMP认证资金窘迫。

　　据称，中药饮片GMP认证问题尤为突出。

　　《财经时报》记者从国家食品药品监督管理局了解到，尽管认证大限将至，但目前在中国已注册的1100多家中药饮片企业中，大约只有300家通过了GMP认证，未通过的企业将面临停产。

　　业内一位不愿透露姓名的资深人士告诉《财经时报》：“中国制药企业目前没有资金进行GMP设备升级。几年前靠贷款来完成GMP改造的药企，至今绝大多数贷款都没还。”

　　规范化的开始

　　对于GMP认证过程中出现的资金困局，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼认为需要理性地对待，不能因噎废食否定这项国际通行的制度；也不要认为有了GMP认证制度，劣药就会自动消失。中国需要建立一个长效机制，研究怎样巩固和发展这项制度。

　　他表示，目前国家药监局已采取相应措施，开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，加强GMP认证和对企业执行GMP监管的力度，最终达到保护公众健康的目的。

　　中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心执行主任张永建认为，从产业管制角度来看，政府对与健康和生命最直接相关的产业设置技术门槛是管制方法之一，据此，在制药产业设定GMP技术门槛无可厚非。现在看来，GMP政策的实施确使我国制药业水平得到提高。

　　他的观点得到了普遍认可。

　　西安杨森制药有限公司是国内首家通过欧洲GMP认证的合资企业。西安杨森的一位负责人在电话中告诉《财经时报》：“新《标准》对我们没什么影响，我们不存在GMP认证资金困难问题。因为在建厂时，我们就按照国际GMP标准建造，此后又不断升级。GMP认证提高了制药行业准入标准，使我国药品生产进入规范化管理时代。”

　　在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，实施GMP可以防止生产过程中药物的污染、混药和错药。美国用20年完成GMP改造，而中国开始GMP改造还不到10年时间。

　　不过，目前国内绝大多数的制药企业显然没有杨森制药公司那么乐观。

　　被GMP拖死

　　回想起第一轮GMP改造，许多药厂仍然心有余悸。因为许多药企即使借助贷款通过了GMP认证，仍被市场淘汰，北京广大制药厂就是破产药企中的一个。

　　广大制药是北京最早成立的民营制药企业，截至2003年底时，该厂积累总资产已经达到5亿元。

　　然而，昔日辉煌已经不再。

　　当年，广大制药依靠贷款2亿多元通过了GMP认证，获得了“准生”资格。在经历了第一轮GMP的“洗礼”后，这家拥有中药保护品种、年销售额曾经近亿元的企业，现在正在被法院强制执行拍卖。

　　“法院一直催我们，尽快把广大制药总价4817万元的GMP设备以不低于1400万元的价格拍卖掉。第一次拍卖是在2007年1月，之后，又降价拍卖过两次，但都是流拍。”北京康泰拍卖公司副总经理胡兵告诉记者，现在制药业都不景气，卖不出去。

　　“短时间内GMP固定资产投资过大，为日后广大制药陷入困境埋下了祸根。” 一位前广大制药的高层人士透露。从2003年开始，受国家宏观调控的影响，与广大制药合作的银行停止贷款，并催逼债务，广大制药陷入还贷重压的“资金陷阱”。

　　更让广大制药始料不及的是，药品销售回款还没到药厂的账上竟然就“不翼而飞”。“回款都要通过银行汇，于是银行就把眼睛盯在我们的回款上，一见到账上有钱就立即划走抵债，我们根本见不到一分钱。”上述高层人士透露，当时广大制药的流动资金已经捉襟见肘。

　　从2004年到2006年间，多家债权人向广大制药追讨欠债，最终把广大制药推入诉讼旋涡。

　　一个曾经是“标杆式”的GMP制药厂，从此步入困境直至破产。

　　据业内有关人士说，在中国，与广大制药“同病相怜”的药厂还有2000多家。

　　“中国制药企业贷款进行GMP改造认证后，因为要偿还银行贷款和利息，企业的流动资金普遍短缺，部分生产线处于停产、半停产状态。”一位官员告诉记者，从GMP制度实行至今，这种现象一直困扰着制药企业。

　　据了解，为通过GMP认证，制药企业投入巨资之后，却产生了60%的设备闲置及过剩的生产能力，GMP厂房多利用率不足，导致大量资金闲置，成为制药企业的阵痛。

　　停产最为明智

　　制药业内流传着这样一句话：“上马GMP项目：早做，早死；晚做，晚死；不做，等死。”其核心就是GMP认证资金投入过大，企业负担加重。

　　然而，GMP证书是制药企业的生命，未能取得GMP认证的企业将一律停产；如果被取消了GMP证书，企业将不能再进行生产；如果再无法筹募资金重新改造，则意味着企业破产。

　　从去年以来，国家药监局已经收回GMP 证书157 张，吊销8 家企业的生产许可证，责令171家药品企业停产整顿。

　　江苏泰州市的一家药企投资2000多万元进行了GMP认证，在去年宣布停产。同城的江苏泰州高港中药饮片公司董事长徐志强感慨道：“其实，土地和厂房我都计划好了。但今年究竟要不要认证，我也很迷糊。”他所担忧的是通过GMP认证是否能产生所预期的效益，他也面临着停产难题。

　　无独有偶。北京同仁堂(28.21,0.33,1.18%,进入该吧)营养保健品厂的一位老员工告诉《财经时报》：3年前，同仁堂因为未能获得GMP认证停止了“养荣雀斑膏”的药品生产。据了解，当时“改造所需的巨额费用与销售额不成正比”，停产是“一个理智的选择”。

　　据上述资深人士披露，事实上，没有通过GMP认证的正规企业并不是每家都停产，也不是每家都着急。在明年1月1日“大限”下，不排除部分企业转至“地下经营”。

　　对此，药监局有关人士表示，新《标准》的出台将加强监管力度，未通过GMP审查的企业将被注销卫生许可证。

　　记者调查的结果显示：目前，医药行业平均每天有2家生产企业和3家流通企业“死掉”。换句话说，三年内30%～50%的医药企业将被兼并和重组，60%的品牌将不存在，80%的医药经营企业将倒闭。

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　　“GMP”是Good Manufacturing Practices 的缩写，译为“良好生产操作规范”，GMP是世界卫生组织对所有制药企业质量管理体系的具体要求，被公认为制药企业取得市场准入资格的必备条件。