雌三醇安全吗？

 
　　在今年1月，美国FDA对生产生物同一性激素替代疗法（bio-identical hormone replacement therapy，BHRT）药——雌三醇的7家制药厂发出了禁止销售的警告。原因是雌三醇还未被FDA批准使用，而且没有任何可信的科学证据表明雌三醇是安全有效的。FDA规定制药企业生产的任何产品如果包括雌三醇，都必须经过FDA正常程序的审批。FDA认为，制药厂把BHRT认为是标准HRT的天然等价替代疗法缺乏科学依据，BHRT仅仅只是个商业名词。但FDA的这一警告却遭到了广大医生、药师以及某些有代表性医学组织的极力反对。

　　北美绝经协会（North American Menopause Society，NAMS）执行理事Wulf H. Utian博士赞同FDA的此项做法。他认为：“从长远来看，我坚信让女性朋友使用那些经历过回顾分析，并且我们已经确定是安全的产品，对她们会更好。”他还指出，FDA也强调了，此举并不是反对使用所有的合成制药（compounding pharmacy），这点也正是NAMS所赞同的。

　　美国FDA药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）药物依从性办公室的负责人Deborah Autor先生表示：“FDA此举的目的并不是为了终结传统的合成制药。”

　　但是制药集团却有自己的想法。国际合成药剂师协会（nternational Academy of Compounding Pharmacists，IACP）的执行理事L.D. King说，在他们协会中的大多数成员都在各自合成的产品中使用雌三醇。虽然雌三醇并没有获得FDA的正式批准，但是在1997版前的《美国药典》中都有该药的专论。在1997年FDA现代化法令颁布之后，议会指出没有获得批准的，但是在《美国药典》有专论的药物，在由持许可证的医学从业人员开具的情况下，仍然可以进行合成。